Тема: ГЕНЕРИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Если врач или фармацевт предлагает в аптеке купить вместо дорогого препарата «такое же лекарство, но подешевле», значит, речь идет, скорее всего, о генерике. Другими словами, о более дешевом аналоге оригинального (брендового) лекарственного средства. Сегодня мы предлагаем нашим радиослушателям ответы на вопросы по данной тематике и у нас в гостях сотрудники Лекарственного информационно-аналитического центра.
Вопрос: Как часто вам задают вопросы по поводу генерических замен и какие вопросы чаще всего интересуют наше население?
Ответ: Анализ поступивших в Лекарственный центр звонков показал, что 9% от обратившегося населения интересуют вопросы аналоговой замены препаратов. Это примерно более 2000 человек, обратившихся в прошлом году. Нужно отметить, что в последнее время с этим вопросом обращается к нам не только население, но и врачи. Это хорошая тенденция, потому, что сегодня ни для кого не секрет, что рынок лекарственных средств существенно возрос и у нас в стране зарегистрировано более 6 000 лекарственных препаратов. Нужно сказать о том, что по некоторым препаратам мы сегодня имеем более 50 генерических аналогов, поэтому бывает очень трудно принять решение, если опираться только на торговые названия лекарственных средств, не зная его действующих веществ или международного непатентованного наименования. На сегодняшний день доля генериков на фармацевтическом рынке Казахстана составляет 85–87%.
Мы говорим о том, что чтобы разобраться в таком многообразии наименований лекарственных средств, требуется наличие непредвзятой и объективной информации в отношении лекарственных средств, как для практикующих врачей, так и для населения.
Вопрос: Почему же у лекарственного препарата столько названий, что такое оригиналы и генерики, и какой препарат лучше выбрать?
Ответ: Некоторые больные просят врача прописать или фармацевта отпустить им только оригинальные препараты. Но пациент при этом не всегда знает отличие оригинального препарата от генерического, руководствуясь не всегда заслуживающими доверия источниками информации.
Вопрос становится серьезным тогда, когда пациент, не зная действующих веществ, начинает самостоятельно применять различные препараты, чтобы снять симптомы, например, простуды, и покупает одновременно несколько препаратов с одним и тем же действующим веществом. Например, парацетамолы в форме шипучих таблеток (ведь у него более 20 торговых названий) и какой-нибудь часто рекламируемый препарат против простуды и гриппа (34 фирмы-производителя выпускает парацетамолсодержащие препараты от простуды). В этом случае нужно сказать, что парацетамол уже входит в состав многих многокомпонентных препаратов. В результате мы имеем передозировку и серьезные побочные эффекты.
Поэтому мы рекомендуем в первую очередь обращать внимание на международное непатентованное название (МНН), которое пишется более мелкими черными буквами под торговым наименованием и в инструкции обозначается как действующее вещество, а в случае многокомпонентных препаратов необходимо обратить внимание на состав и убедиться в том, что вы уже не купили одно из действующих веществ.
Не совмещайте применение лекарств с одним и тем же действующим веществом! Особенно когда покупаете лекарство детям, беременным и пожилым людям.
Вопрос: Так что же такое генерическое лекарственное средство и что такое оригинальные препараты?
Ответ: Сама по себе процедура разработки нового (или мы говорим оригинального лекарственного средства) это очень длительный процесс. Начиная с разработки и доведения до пациента, этот процесс может занимать не один десяток лет. Ко всему прочему это очень дорогостоящее мероприятие и поэтому, чтобы компенсировать затраты фармацевтической фирмы по разработке новых – оригинальных препаратов, они охраняются патентом. Патентная защита ограничена определённым сроком и может длиться от 15 до 20 лет. В этот период другие фармацевтические фирмы не имеют право воспроизводить такие препараты, т.е создавать генерики, чтобы на рынке оставался только один оригинальный препарат, без аналогов и фирма-разработчик могла окупить свои затраты.
Таким образом, оригинальный лекарственный препарат — это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических (на животных) и клинических (на людях) исследований лекарственное средство, активные компоненты которого защищены патентом, а также может быть запатентован и способ производства.
После того, как срок патента истечет, другие фармацевтические фирмы могут также начать синтезировать схожие препараты. Их называют «генерики». Генерические препараты могут производиться сразу несколькими фармацевтическими компаниями одновременно. Но, при этом, их свойства сходны со свойствами оригинальных препаратов.
Генерический препарат содержит то же активное вещество, что и оригинальный, но может отличаться от него вспомогательными веществами, формой и цветом лекарства, технологией производства и др.
Генерические препараты выпускаются под международным непатентованным названием или торговым названием, если фирма производитель хочет выделить свой препарат из всех генериков. Этим и объясняется такое многообразие генерических аналогов.
Вопрос: Действуют ли генерики точно так же, как оригинальное лекарство?
Ответ: Как правило, да. Генерики обладают теми же лечебными свойствами, поскольку в них содержатся те же активные вещества, что и в оригинале. Побочные действия дженериков и бренда тоже совпадают. Вообще право генериков на существование доказано временем. Генерики покупают чаще, чем оригиналы даже в таких благополучных странах, как США или Швеция.
Вопрос: Правда ли, что генерики выпускаются на более старом оборудовании, чем оригинальные лекарства?
Ответ: Такое возможно лишь в некоторых фармпредприятиях которые не подвержены соблюдению стандартов GMP (Good Manufacturing Products ), либо там, где генерики производятся нелегально.
Обычно же генерик, как и оригинал – официально разрешенное лекарство, которое производится по всем технологическим и гигиеническим стандартам. Выпуском генериков активно занимаются во всех странах мира, в том числе и в России. Это просто отдельная отрасль фармацевтической промышленности.
Вопрос: Какие плюсы и минусы у оригинальных препаратов?
Ответ: Путь разработки нового-оригинального лекарственного препарата начинается с изучения физико-химических свойств молекулы, особенностей синтеза нового вещества, обширных клинических и лабораторных исследований, в ходе которых будущий препарат тестируют на безопасность и эффективность.
Затем, на основе проведенных испытаний, на будущий лекарственный препарат создается подробное досье, которое должно пройти экспертизу в специализированных контролирующих органах. Если результаты экспертизы положительны, то на препарат выдается регистрационное удостоверение. С этого времени он может поступать в продажу. Чтобы окупить все затраты в течении действия патентной охраны фирмы-разработчики, как правило включают все расходы в стоимость препарата. Поэтому мы говорим о том, что основным недостатком оригинального препарата для потребителя является его высокая стоимость.
Но не только этим отличаются оригинальные препараты и «генерики». Для регистрации на рынке, «генерику» требуются данные об эквивалентности с оригинальным препаратом и то же досье на препарат, только часто более сокращенного вида.
Часто фирма-изготовитель генерического препарата не проводит всю серию клинических и лабораторных исследований, ссылаясь на клинические исследования оригинального препарата. Объясняется это тем, что действующее вещество в составе обоих лекарственных средств одно и то же.
Сокращение времени выпуска на рынок «генерика», сокращение цикла исследований препарата, применение другой технологии производства – все это делает стоимость «генерика» часто в разы меньше стоимости «оригинала».
Кроме этого компании, выпускающие дженерические препараты, не вкладывают средств в разработку и исследования.
Некоторые (далеко не все) из них закупают более дешевое сырье с низким качеством в странах, где осуществлять контроль за качеством очень затруднительно и мы здесь имеем ввиду недобросовестные фирмы, выпускающие генерики с низким качеством. Поэтому у нас в Казахстане есть целая система, призванная защищать нашего пациента. Самый главный барьер — это государственная регистрация лекарственных средств. И у нас с 2009 года определено, что действующие вещества (сырье) из которых производятся препараты, должны быть произведены в условиях соблюдения стандартов GMP.
Таким образом единственный минус оригинального препарата – это его цена. Но она оправдана большой доказательной базой по эффективности и переносимости пациентом.
К несравнимым преимуществам относятся:
- Тщательно проверенная безопасность и эффективность
- тщательность производственного контроля
- доказанные клинические и лабораторные исследования
- известность фирмы-производителя, часто лидера по производству и разработке лекарственных средств
- выраженность результата лечения
Многие компании-производители часто создают патентованные комплексы в составе препаратов, это позволяет защитить оригинал от подделки. Используют и метод голограмм, смену одной упаковки на другую, чтобы избежать вероятность копирования.
Однако генерики имеют полное право поступать в продажу и могут быть ничуть не хуже оригинала, являясь альтернативной более дешевой заменой.
Нужно иметь в виду, что активно пропагандируемое СМИ мнение о более низкой эффективности генериков в сравнении с оригиналами, зачастую не имеет под собой основания, так как крупные фирмы-производители, выпускающие генерики, контролируют технологию производства лекарств на самом высоком уровне, в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice).
Генерики имеют более низкую цену, чем оригинальные препараты, так как они не подвергаются дорогостоящим доклиническим и клиническим исследованиям, не патентуются. По международным рекомендациям стоимость генерика не должна быть более 70% от цены оригинального препарата.
Вопрос: Каковы главные преимущества генериков?
Ответ: Главными преимуществами дженериков на фармацевтическом рынке можно назвать:
• цены генериков всегда существенно ниже, чем цены оригинальных препаратов, а это значит, что они более доступны всем категориям больных, особенно с низким и средним достатком;
• генерики позволяют врачам стремиться «лечить всех и хорошо» даже в экономически слабо развитых странах, используя в своей практике самые современные генерики дорогих оригинальных препаратов;
• генерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту;
• «давление» генериков на рынке является одним из факторов, заставляющих компании, производящие оригинальные препараты, активнее внедрять новые перспективные разработки. Кроме того, стимулируется снижение стоимости генерических аналогов.
Вопрос: Генерики есть у каждого лекарства?
Ответ: Практически да. Исключения составляют недавно созданные препараты, находящиеся еще под патентной защитой, уникальные препараты для лечения рака и СПИДа, где имеет значение любой факультативный ингредиент.