Сегодня мы поговорим о фальсификации лекарственных средств, о том, что это такое и чем опасны данные лекарства, как проводится борьба с недопущением распространения.
Лекарственный информационно-аналитический центр предоставляет необходимую информацию для населения о лекарственных средствах, о правах граждан на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и сегодня у нас в гостях главный эксперт Управления фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Ордабекова Жанар Капешевна.
Вопрос: Жанар Капешевна, какие лекарства подделывают чаще всего и чем связана угроза распространения фальсифицированных лекарственных средств?
Ответ: Анализ имеющихся данных позволяет сделать вывод, что основная часть фальсифицированных лекарственных средств приходится на лекарственные препараты производителей стран дальнего зарубежья. Как правило, фальсифицируются хорошо известные и пользующиеся большим спросом лекарственные средства. Практика показывает, что большая часть фальсификатов, выявленных в последние годы в Российской Федерации, присутствуют и в нашей республике.
Главная угроза фальсификатов связана с высокой степенью риска причинения вреда здоровью и угрозы жизни граждан. Кроме того, фальсификация медицинской продукции наносит ущерб экономической, инновационной, интеллектуальной деятельности. Фальсифицированные лекарственные средства, выявленные на территории Республики Казахстан, в основном являлись подделкой известных препаратов, производимых известными зарубежными производителями.
Вопрос: А что такое Фальсифицированные лекарственные средства и чем они отличаются от забракованных?
Вопрос: К каким последствиям может это привести и что делается для недопущения распространения?
Ответ: Применение фальсифицированных лекарственных средств может привести к безрезультативности лечения, лекарственной устойчивости, смерти. Даже так называемые «качественные подделки» не менее опасны для здоровья потребителей, чем остальные.
В целях предотвращения распространения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, Министерством здравоохранения Республики Казахстан были осуществлены позитивные сдвиги в части изменения нормативной правовой базы путем включения понятия «фальсифицированные лекарственные средства», введения административной ответственности за обращения фальсификатов. Предусмотрена норма об обязательной маркировке лекарственных средств на государственном языке; разработаны и утверждены международные стандарты; разработана национальная Фармакопея РК, показатели качества которой соответствуют международным требованиям Европейской фармакопеи, а по некоторым показателям требования даже жестче, ввиду национальных особенностей.
Существующая система государственного регулирования медицинской продукции позволяет в настоящее время предотвратить появление на фармацевтическом рынке страны некачественной и фальсифицированной медицинской продукции. Вместе с тем, тенденции увеличения мирового оборота фальсификатов, сохраняющаяся высокая зависимость от импорта, свободное перемещение медицинской продукции в рамках Таможенного союза создают определенные риски для появления фальсификатов в стране.
В целях эффективности проводимых проверок внесены предложения в Закон РК «О государственном контроле и надзоре в РК», в соответствии с которыми с 2012 года исключена необходимость оповещения субъектов частного предпринимательства о предстоящей проверке при выявлении фальсифицированной медицинской продукции.
Усиление контроля в процессе обращения медицинской продукции будет достигнуто путем использования соответствующих мобильных установок, с использованием методов экспресс-анализа.
В 2012 году осуществлен закуп передвижных мобильных лабораторий для выявления фальсификатов.
В то же время, активизация фармацевтической общественности, оперативное оповещение участниками фарм.рынка государственного органа о всех фактах фальсификации, содействие пациентов, населения в выявлении некачественной медицинской продукции будут способствовать в борьбе с фальсификатами.
Вопрос: Какие объемы выпуска лекарственных средств на сегодняшний день и какие меры принимаются для увеличения рынка отечественного фармацевтического производства?
Ответ: Одной из основных задач, предусмотренной Программой развития отечественного фармацевтического производства на 2010-2014 годы, является достижение к 2014 году более 50 % внутреннего потребления лекарственных препаратов за счет отечественного производства путем повышения производительности труда, значительного расширения ассортимента, модернизации действующих и строительства новых предприятий.
По итогам 2012 года отечественными производителями выпущено лекарственных средств на сумму 29,2 млрд. тенге, что почти в 3 раза больше в сравнении с 2008 годом (10 млрд. тенге).
В рамках Государственной программы форсированного индустриально-инновационного развития предусмотрена модернизация действующих и строительство новых 29 фармацевтических предприятий.
Из них 2010 году реализованы 6 инвестиционных проектов, в 2011 году реализованы — 6, запланированы к реализации на 2012-2014 годы – 17 инвестпроектов.
Принятые государством меры поддержки позволили сегодня выйти на рубеж 37% роста выпуска в натуральном выражении отечественных препаратов и привлекли в страну новых стратегических инвесторов с многолетним опытом работы в отрасли с условием перехода на международный стандарт GMP.
Так в 2011 году акционером производителя АО «Химфарм» стала европейская компания группа «Польфарма».
АО «Нобел АФФ» реализовал первый инвестиционный проект с турецкой компанией.
На ТОО «Глобал Фарм» в 2012 году пришел турецкий производитель «Абди Ибрахим».
На Карагандинский фармацевтический комплекс привлечены инвестиции российской компании «Фармстандарт».
Главной целью является с декабря 2014 года выпускать лекарственные средства по стандарту GMP. В 2011-2012 годах выданы первые сертификаты GMP АО «Нобел АФФ» (цех твердых лекарственных форм), АО «Химфарм» (мазевой цех и цех асептической рассыпки порошков).
Единым дистрибьютором на текущий момент заключены 15 долгосрочных договоров с 14 отечественными производителями по поставке более 800 наименований лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Работа по переходу отечественного производства на надлежащие производственные стандарты мирового уровня в фармации продолжается.
Для отечественных фармпроизводителей существует острая необходимость внедрения требований Стандарта надлежащей производственной практики (GMP) — как гаранта обеспечения качества, безопасности и эффективности производимых лекарственных средств.
В целях стимулирования данного процесса Министерством предусмотрен ряд мероприятий (предоставление приоритетов при государственных закупках лекарственных средств; отнесения субъектов, внедривших стандарты надлежащих практик, к субъектам с наименьшей степенью риска и проведение проверок периодичностью 1 раз в 5 лет; в рамках Таможенного союза для лекарственных средств, произведенных в условиях GMP, будет предусмотрено взаимное признание регистрационных удостоверений.
Вопрос: Каким образом осуществляется контроль качества импортируемой фармацевтической продукции и медицинского оборудования?
Ответ:Как и во всех развитых странах мира, в нашей республике одним из основных элементов государственной системы контроля качества лекарственных средств является государственная регистрация ввозимых и производимых в стране лекарственных средств. Только после прохождения этой процедуры, подтверждающей безопасность, эффективность и качество, лекарственный препарат получает «допуск» на фармацевтический рынок страны и разрешается к медицинскому применению.
Требования при проведении государственной регистрации лекарственных средств в Казахстане приближены к стандартам Европейского Союза.
Экспертизу лекарственных средств осуществляет РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, в структуре которого функционирует Испытательный центр, аккредитованный в национальной и международной системах аккредитации. В настоящее время проводятся подготовительные мероприятия по вступлению Испытательного Центра в Единую сеть официальных испытательных лабораторий по контролю качества лекарственных средств при Европейской фармакопеи, что обеспечит взаимное признание результатов испытаний контроля качества лекарственных средств.
Оснащение Испытательного центра современным оборудованием и обучение персонала в ведущих в фармацевтических центрах Европы и Америки значительно повысили качество проводимых работ.
Создание национального фармакопейного стандарта – Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК), в основу которой заложены принципы, методы и методики Европейской, Американской фармакопеи, значительно повысили требования к качеству производимой и ввозимой фармпродукции.
Современная действительность требует более жестких требований к проведению экспертизы лекарственных средств, а, следовательно, введение дополнительных критериев и процедур, определяющих безопасность, эффективность и качество препаратов.
Проблема повышения безопасности и качества лекарственных средств решается не только через систему регистрации и сертификации лекарственных средств, но и путем перехода от системы сертификации готовой продукции к системе обеспечения качества. Для этого проводятся мероприятия по усилению государственного контроля качества на всех стадиях производства, инспектирование производства и услуг, внедрение стандартов надлежащих фармацевтических практик.
Вопрос: На что обратить внимание при покупке лекарств? Какие рекомендации можете дать для населения?